一、總體情況分析

截至2015年6月10日，今年上半年CFDA總共發布了17批次批件發布通知，其中批件2207個品種；國產批件1067個品種；變更批件2307個品種，糾錯批件286個品種。出口共發布了23批次，出口批件1260個品種。

二、批件

在2207個批件中，**注冊批件1126個品種，其中**注冊普通器械952個品種，**注冊診斷試劑113個品種；延續（換）注冊批件1081個品種，其中延續注冊普通器械782個品種，延續注冊診斷試劑236個品種。

數據顯示，批件**注冊與延續注冊基本上各占50%的比例；診斷試劑比例偏低，約為15%。

三、國產批件

在1067個國產批件中，其中**注冊385個品種，其中**注冊普通器械146個品種，**注冊診斷試劑239個品種；延續注冊（換）682個品種，其中延續注冊普通器械484個品種，延續注冊診斷試劑198個品種。

數據顯示，國產批件**注冊與延續注冊比例約為35%和65%；其中診斷試劑比例較高，約為40%。

四、總結

數據顯示，截止2015年上半年，依然占據地位，在新的注冊法規體系下，變更批件數量顯著增多。國產新品種數量不多，國內生產企業能力不足，并且國內企業的發展依然是在體外診斷試劑方向。

來源：CFDA